蘭州實(shí)驗(yàn)室儀器廠家?guī)憧偨Y(jié)學(xué)會(huì)搞定藥物分類及主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個(gè)類別：

1-創(chuàng)新藥

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2-改良型新藥

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2類：境內(nèi)外目前均未上市的均為改良型新藥。指在已知活性成份應(yīng)有的一些基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)驗(yàn)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3-仿制藥（原研藥境內(nèi)未上市）

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4-仿制藥（原研藥境內(nèi)已上市）

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4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5-境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

5.2境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

原研藥品是指境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

參比制劑是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。